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超纯设备提高水质标准,医用超纯水轻松达标

发表时间:2012-12-07 16:35:15

  超纯设备是采用预处理、反渗透技术、超纯化处置以及后级处理等方法,将水中的导电介质几乎完全去除,又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水处理设备。超纯水设备又称做超纯水器、超纯水设备、超纯水仪、超纯水系统、实验室超纯水器等。超纯水设备所生产的超纯水电阻率一般应大于 10 兆欧及10 兆欧以上的水才叫超纯水。一般超纯水出水能达到 18.25 兆欧

  制药工艺用水包括饮用水、纯化水及注射水。按照规定饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水;纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制;注射用水是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂;灭菌注射用水为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水,用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

  

超纯水机.jpg

 

  医药纯化水制取规范

  一、分类及水质指标

  1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类

  1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

  2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

  3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

  4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

  二、制药用水的水质标准

  1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

  2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

  3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。

  超纯水机应用多级膜分离、紫外消解、单片机等先进技术工艺,可以完全实现医药行业纯化水的标准,经过超纯水机处理的水质可以轻松达标。

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